Chargé d'Affaires Réglementaires Pharmaceutiques H/F

                                    

CDI

France

Temps plein

A définir

5 à 10 ans

Technico-réglementaire

Le recruteur

SEQENS est un acteur mondial intégré de la synthèse pharmaceutique et des ingrédients de spécialité, disposant d’une large gamme de produits, de services et de technologies.
Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu’un large portefeuille de principes actifs, d’intermédiaires pharmaceutiques et de produits de spécialité.
SEQENS exploite 24 sites de production et 3 centres de R&D en Europe, en Amérique du Nord et en Asie et emploie 3 200 personnes. Plus de 300 scientifiques, ingénieurs et experts développent des solutions sur mesure pour nos clients et veillent à ce que les produits soient passés en production avec succès.

Description du poste :

Description du poste: Seqens est un acteur mondial intégré de solutions pharmaceutiques et ingrédients de spécialité, disposant d'une large gamme de produits, de services et de technologies. Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques. Le groupe exploite 24 sites de production, 10 centres de R&D et emploie plus de 3 200 personnes principalement en Europe, Asie et Amérique du Nord. Plus de 300 scientifiques, ingénieurs et experts développent des solutions sur mesure pour nos clients et veillent à ce que les produits soient passés en production avec succès. Vos missions principales : Rédiger, maintenir et soumettre des dossiers réglementaires (périmètre international) : Rédiger les dossiers d'enregistrement des matières actives pharmaceutiques (CEP, DMF), Participer au maintien de la conformité réglementaire en assurant la maintenance des dossiers réglementaires (Deficiency Letters, variations, annual update) dans l'ensemble des pays, Soumettre les dossiers réglementaires dans les pays visés et selon les exigences locales dans les délais impartis en coordonnant l'activité de publishing avec les prestataires identifiés, Apporter son support aux équipes projet afin de garantir leur succès dans les timing impartis. Assurer un support réglementaire à l'équipe Business et aux sites de fabrication : Répondre aux questions techniques des clients, Evaluer les impacts réglementaires des Changes Control en lien avec les sites de fabrication. Participer à la montée en compétence réglementaire de l'équipe et du Groupe : Participer à la veille réglementaire et restituer les informations pertinentes aux personnes identifiées, Participer à des groupes de travail réglementaires professionnels, Participer à l'amélioration continue de l'activité du service Affaires réglementaires (rédaction de modes opératoires, de procédures, de templates), Dispenser des formations réglementaires intra/inter départements URL pour postuler en ligne: https://www.aplitrak.com/?adid=U2VxZW5zU0FTLkVjdWxseS43MzIzNi4xMjc4M0BzZXFlbnMuYXBsaXRyYWsuY29t

Profil recherché :

Vos atouts pour réussir : Pharmacien(ne), Ingénieur(e) Chimiste ou diplômé(e) d'un Master 2 en Chimie/Biochimie, vous bénéficiez d'une spécialisation en Affaires Réglementaires. Vous avez au minimum 8 ans d'expérience dans l'industrie chimique ou pharmaceutique. Vous savez rédiger des dossiers réglementaires s'appliquant aux API (substances actives) et produits pharmaceutiques. Vous savez travailler en Anglais, dans un environnement international et multi-produits. Esprit d'équipe, rigueur, bonne communication et agilité vous permettront de faire de votre prise de poste un succès !

Langues demandées :

  • Anglais (USA) : Compétence professionnelle complète

Postuler à l'offre

Pour ajouter un nouveau CV, rendez-vous sur votre espace candidat, rubrique « Informations personnelles » : Lien vers espace candidat

Minimum 8 caractères avec minuscules et majuscules