Expert Affaires Réglementaires Pharmaceutiques

                                    

CDI

69130 Écully

Temps plein

Moins de 25 000 €

10 ans et plus

Technico-réglementaire

Le recruteur

SEQENS est un acteur mondial intégré de la synthèse pharmaceutique et des ingrédients de spécialité, disposant d’une large gamme de produits, de services et de technologies.
Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu’un large portefeuille de principes actifs, d’intermédiaires pharmaceutiques et de produits de spécialité.
SEQENS exploite 24 sites de production et 3 centres de R&D en Europe, en Amérique du Nord et en Asie et emploie 3 200 personnes. Plus de 300 scientifiques, ingénieurs et experts développent des solutions sur mesure pour nos clients et veillent à ce que les produits soient passés en production avec succès.

Description du poste :

Seqens est un acteur mondial intégré de solutions pharmaceutiques et ingrédients de spécialité, disposant d'une large gamme de produits, de services et de technologies. Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques. Le groupe exploite 24 sites de production, 7 centres de R&D et emploie plus de 3 200 personnes principalement en Europe, Asie et Amérique du Nord. Plus de 300 scientifiques, ingénieurs et experts développent des solutions sur mesure pour nos clients et veillent à ce que les produits soient passés en production avec succès. Rattaché(e) à la Direction des Affaires Règlementaires, vous assurez le support technique de l'ensemble du département des affaires réglementaires pharmaceutiques et êtes garant de la bonne application des réglementations et de la qualité des livrables. Vos principales missions : - Vous participez à la mise en place de la stratégie réglementaire pharmaceutique globale et au maintien de la conformité réglementaire : Vous assurez le support technique réglementaire en amont de tous les projets en lien avec les équipes projets, business et R&D. Vous rédigez les dossiers réglementaires dans le respect des réglementations applicables, des délais d'enregistrements clients et des priorités business Vous assurez la formation des équipes aux requis techniques applicables Vous relisez les dossiers rédigés par l'équipe réglementaire si nécessaire et pilotez la stratégie technique de réponse aux deficiency letters. - Vous contribuez au support réglementaire technique des clients internes et externes pour accompagner les expansions géographiques et les projets dans le cadre de demandes techniques complexes. - Vous assurez la veille réglementaire pharmaceutique : Vous pilotez la veille réglementaire pharmaceutique et faite en sorte que les changements soient anticipés et signalés dans les délais adéquats. Vous organisez le recueil et le partage des informations adéquates dans toute l'organisation. Vous établissez la participation aux instances concernant les affaires réglementaires pharmaceutiques dans le but de défendre les intérêts de Seqens de façon proactive. Vous pilotez la veille concurrentielle URL pour postuler en ligne: https://www.aplitrak.com/?adid=UENBU1NBLkVjdWxseS45ODcxNy4xMjc4M0BzZXFlbnMuYXBsaXRyYWsuY29t

Profil recherché :

Vos atouts pour réussir : Formation Ingénieur ou Pharmacien avec une spécialisation en affaires réglementaires Expérience de 10 ans minimum en Affaires Réglementaires Pharmaceutiques dans un environnement international Expertise dans la mise en place et le suivi des réglementions internationales s'appliquant aux API et produits pharmaceutiques Esprit d'équipe, pédagogie, rigueur Anglais

Langues demandées :

  • Anglais (USA) : Compétence professionnelle complète

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