Responsable Assurance Qualité produit H/F

                                    

CDI

Limay

Temps plein

Moins de 25 000 €

5 à 10 ans

Assurance Qualité

Le recruteur

SEQENS est un acteur mondial intégré de la synthèse pharmaceutique et des ingrédients de spécialité, disposant d’une large gamme de produits, de services et de technologies.
Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu’un large portefeuille de principes actifs, d’intermédiaires pharmaceutiques et de produits de spécialité.
SEQENS exploite 24 sites de production et 3 centres de R&D en Europe, en Amérique du Nord et en Asie et emploie 3 200 personnes. Plus de 300 scientifiques, ingénieurs et experts développent des solutions sur mesure pour nos clients et veillent à ce que les produits soient passés en production avec succès.

Description du poste :

Seqens est un acteur mondial intégré de solutions pharmaceutiques et ingrédients de spécialité, disposant d'une large gamme de produits, de services et de technologies. Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques. Le groupe exploite 24 sites de production, 7 centres de R&D et emploie plus de 3 200 personnes principalement en Europe, Asie et Amérique du Nord. Plus de 300 scientifiques, ingénieurs et experts développent des solutions sur mesure pour nos clients et veillent à ce que les produits soient passés en production avec succès. Libération des lots Piloter et gérer les activités de libération des produits finis et intermédiaires commercialisés, Superviser la clôture des anomalies majeurs et Critiques en assurant le processus d'information, Superviser et participer à la revue des dossiers de lots de fabrication et de nettoyage, Evaluer les événements relatifs à la production (OOS/OOT/Déviations) dans les délais définis, Superviser l'avancement des investigations avec la mise en place des outils de Root Cause analysis pour définir les actions Correctives et préventives adéquate (CAPA), Assurer l'analyse d'impact des déviations sur les lots impactés pouvant entraîner le refus, Piloter le processus de gestions des déviations. Spécifications, Stabilité et Revue qualité Produits Approuver les spécifications matières et produits finis et intermédiaires commercialisés dans le LIMS, les stabilités des produits, Organiser et Réaliser les revues annuelles produits dans les délais, Recueillir, exploiter et vérifier les informations terrain liées aux activités ayant un impact sur la Qualité. Documentation Intervenir dans la mise à jour des procédures du service Qualité (rédaction) et assurer la mise à jour de la documentation Qualité afin d'être alignées aux standards/guidelines/SOP corp, Assurer la vérification et l'approbation de la documentation du site en fonction des secteurs concernés, Veiller à l'application des procédures internes et de la réglementation en matière de qualité sur le site et coordonner/approuver l'établissement des différents documents en relation avec les différents services du site lors de la mise en place d'un nouveau produit sur le site. Système qualité Réaliser des CAPA dans le cadre de son activité et assurer l'évaluation Qualité des demandes de changement ouvertes pour le site, Participer aux programmes d'auto-inspection du site et audits externes et participer au déploiement de la culture Data Integrity sur le site, Participer à la préparation et à la réalisation des audits internes/externes et inspections Réglementaires (ANSM, FDA ...), Être garant de la prise en co

Profil recherché :

Formation initiale d'Ingénieur Chimiste ou généraliste ou Pharmacien complétée d'une formation en Assurance Qualité Minimum 5 ans d'expérience professionnelle dans un poste équivalent, dans un environnement industriel de la chimie ou de la pharmaceutique Vous maîtrisez les GMP Anglais professionnel courant pour être en mesure d'échanger avec les auditeurs et les interlocuteurs étrangers.

Langues demandées :

  • Anglais (USA) : Compétence professionnelle complète

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