Responsable Assurance Qualité Système H/F

                                    

CDI

38550 Sablons

Temps plein

A définir

5 à 10 ans

Assurance Qualité

Le recruteur

SEQENS est un acteur mondial intégré de la synthèse pharmaceutique et des ingrédients de spécialité, disposant d’une large gamme de produits, de services et de technologies.
Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu’un large portefeuille de principes actifs, d’intermédiaires pharmaceutiques et de produits de spécialité.
SEQENS exploite 24 sites de production et 3 centres de R&D en Europe, en Amérique du Nord et en Asie et emploie 3 200 personnes. Plus de 300 scientifiques, ingénieurs et experts développent des solutions sur mesure pour nos clients et veillent à ce que les produits soient passés en production avec succès.

Description du poste :

Seqens est un acteur mondial intégré de solutions pharmaceutiques et ingrédients de spécialité, disposant d'une large gamme de produits, de services et de technologies. Le Groupe propose à ses clients des services de fabrication à façon pour les marchés pharmaceutiques et de spécialités ainsi qu'un large portefeuille de principes actifs et d'intermédiaires pharmaceutiques. Le groupe exploite 24 sites de production, 7 centres de R&D et emploie plus de 3 200 personnes principalement en Europe, Asie et Amérique du Nord. Plus de 300 scientifiques, ingénieurs et experts développent des solutions sur mesure pour nos clients et veillent à ce que les produits soient passés en production avec succès. Dans le cadre du Plan France Relance, Seqens CHC (Consumer Health Care) implante un nouvel atelier de production de Paracétamol sur la Plateforme Chimique de Roussillon (38) en complément de ses ateliers existants (Acide Salicylique et Salicylate de Méthyle). Rattaché(e) au Responsable Qualité du site, vous serez en charge pendant environ 2 ans de l'assurance qualité du projet de nouvel atelier. Lorsque le projet sera arrivé à son terme, vous intégrerez votre poste de Responsable AQ Système et piloterez les activités Qualité Système du site. Vos missions principales : En tant que Responsable Assurance Qualité Projet (les deux premières années) : - Vous êtes le référent GMP pour le projet de nouvel atelier de production de Paracétamol en interface avec les équipes d'ingénierie, qualification/validation du projet et en lien avec l'AQ Corporate et le responsable Qualité site, - Vous coordonnez et participez à la mise en place de l'ensemble des activités GMP du projet comprenant le suivi des étapes de qualification/validation des nouvelles installations de production, des magasins et de l'extension du contrôle qualité, - Vous garantissez la revue et l'approbation AQ de la documentation et des anomalies de qualification/validation, - Vous coordonnez la mise en place de la future documentation de fonctionnement de l'atelier paracétamol, - Vous managez l'équipe Qualité Projet en charge des opérations de suivi des qualifications et de la documentation. En tant que Responsable Assurance Qualité Système : - Vous assurez la gestion de l'Assurance Qualité système du site dans le respect des référentiels Qualité en vigueur, incluant les Change Control, CAPA, Audits internes/externes, Suivi fournisseurs, Documentation, Management des risques qualité, Qualification/validation, APR - Vous managez le pôle hors flux du département Qualité, - Vous gérez les formations aux processus Qualité, - Vous êtes force de proposition pour améliorer les processus qualité, - Vous assurez le suivi d'indicateurs, - Vous êtes l'interlocuteur privilégié des services Production, Logistique,

Profil recherché :

- De niveau bac+5, vous avez 15 ans minimum d'expérience dans un environnement BPF avec une expérience significative en qualité système, en gestion de projet et en qualification/validation, - Vous êtes capable de prendre des décisions et gérer les priorités, - Vous bénéficiez de bonnes qualités en management projet et d'équipe, - Vous avez un excellent relationnel pour collaborer avec les équipes opérationnelles sur site et les accompagner dans la culture qualité, Anglais courant

Langues demandées :

  • Anglais (Grande Bretagne) : Compétence professionnelle complète

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